ISO15189について

四国中検 香川検査所は、臨床検査室の国際基準ISO15189を認定取得しています。

ISO15189認定書

       ISO15189認定書 (認定番号:RML00430 初回認定日:2008年12月15日)

ISO 15189とは、ISO/IEC 17025及びISO 9001をベースとし、臨床検査室の品質と能力に関する特定要求事項を提供するものとしてISOが作成した国際規格です。

ISO 15189は、臨床検査室が以下を実証しようと望む場合、臨床検査室が満たさなければならないすべての要求事項を含んでいます。

  1. マネジメントシステムを運営し、
  2. 技術的に適格であり、
  3. 技術的に妥当な結果を出す能力がある
ISO 15189は、主に次の2つから構成されています。
「品質マネジメントシステムの要求事項」
→健全な管理に関する要求事項
「技術的要求事項」
→臨床検査室が請け負う臨床検査の種類に応じた技術能力に関する要求事項

認定された施設が出すデータは、例えば治験の臨床結果や海外投稿論文に使用する臨床検査値のデータとして国際的に通用することとなり、試験所の 能力を実証するものとなります。